关于《关于修订〈药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》的政策解读

一、修订背景

为进一步规范和指导我省行政许可检查行为，鼓励和引导全省行政许可检查向规范化、标准化、专业化发展，依据相关法律法规、条例和国家局2023年7月19日修订的《药品检查管理办法（试行）》，结合我省工作实际，发挥行政许可处组织作用，优化行政许可现场检查流程，推进行政许可同事项、同标准、同流程，特制定本办法。

二、修订依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）；

（二）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；

（三）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；

（四）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

（五）《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）；

（六）国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）。

三、主要修订内容

《办法》原为七章五十条，经修订后现为七章五十二条，修订具体内容为：

（一）依据职能调整删除第二类医疗器械注册体系核查相关内容。涉及条款是：第二条删除“医疗器械注册现场核查（含质量体系、临床试验）”；第四条删除“体系核查”；第五条删除“注册、核查”；第二十三条删除“注册”；第二十四条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结论分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后复查、整改后未通过核查”；第二十七条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结果判定原则所有内容；第二十九条删除“医疗器械注册质量管理体系核查应当在6个月内完成整改”；第三十七条删除“第二、三类医疗器械注册核查”“第三类医疗器械注册核查由查验中心组织实施”；第三十八条删除“第二类医疗器械注册核查”“申请第二类医疗器械首次注册的，现场核查应与产品注册体系核查相结合，按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关规定开展现场检查。”“申请第二类医疗器械变更注册”。

（二）第一条修订为：“为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。”

依据：突出“两品一械”和修订依据法规，对其他法规用“等相关法律法规”代替。

（三）第十条修订为：“在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。”

依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第十六条“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。”修订。

（四）第十九条修订为：“检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。”

依据：根据实际工作需要，进一步明确工作要求。

（五）第二十条修订为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后5日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”

依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十条第一款“派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”修订，我局优化营商环境，压缩工作时限。

（六）第二十一条修订为：“派出检查单位对现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。

特殊情况下需要延长审核时限的，经派出检查单位与行政许可处协商同意可以延长，但时限不得超过20日。”

依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十条“......现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。

药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。

（七）第二十四条第一款修订为：“药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。”

第三款修订为：“药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将药品生产、经营综合评定结论告知被检查单位。”

依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十六条“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”修订。

（八）第二十五条第一、二款修订为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：……”

依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十七条第一、二款“药品生产企业现场检查结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：......”修订。

（九）第二十六条修订为：“药品经营企业检查结论评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；

2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；

3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”

依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十八条“药品经营企业现场检查结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；

2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；

3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”修订。

（十）增加第二十七条：“药品生产及药品经营企业综合评定结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”

依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十九条“综合评定结论的评定标准：

（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”修订。

（十一）第二十九条修订为：“药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。

医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。

化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。

无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。

整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。”

依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十三条“现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。

整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。”修订。

（十二）第三十二条修订为：“药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15日。”

依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十四条“药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。

（十三）第三十四条修订为：“药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为8日。”

依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十六条“省级药品监督管理部门或者药品检查机构实施药品批发企业、药品零售连锁总部现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。

（十四）第三十八条修订为：“第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”

依据：《医疗器械生产监督管理办法》第十三条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。

（十五）第三十九条修订为：“化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”

依据：《化妆品生产经营监督管理办法》第十二条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。

（十六）增加第四十六条：“对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。”

依据：使得条款层次清晰、职责明确，将原第四十四条第二款单独列出。

（十七）第四十五条修订为：“第四十七条根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。”

依据：使得做出行政许可的权限表述更加精准，删除“行政许可处”。

（十八）第四十七条修订为：“第四十九条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。”

依据：使得“两品一械”依据的法规更加全面，删除法规名称，改为依法进行处理。

四、重点说明的几个问题

（一）参照国家局《办法》修订。参照国家局《药品检查管理办法（试行）》修订章节，对我局《实施办法》中检查程序、许可检查部分章节内容进行修订。

（二）按照“小三定”进行修订。今年我局“小三定”方案对第二类医疗器械注册权限进行调整，在与医疗器械监管处沟通时，医疗器械处提出《实施办法》与医疗器械注册核查工作实际不相符，且难于单独表述，建议删除第二类医疗器械注册体系核查相关内容。

（三）结合实际压时限。国家局《药品检查管理办法（试行）》规定药品生产、药品经营的检查时限，经与审核查验中心沟通，在保证检查质量的前题下，最大限度地压缩文件流转、现场检查、审评审批的工作时限。