黑龙江省药品监督管理局机关简介
主要职责

  一、负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草地方性法规、省政府规章草案并贯彻实施。贯彻落实药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

  二、负责监督执行国家药典等药品、医疗器械和化妆品标准,监督实施分类管理制度。组织制定地方药品标准。配合实施国家基本药物制度。

  三、负责药品、医疗器械注册、备案管理和国产普通化妆品备案管理。组织实施注册管理制度,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

  四、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施生产质量管理规范,依职责监督实施或者指导实施经营、使用质量管理规范。

  五、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

  六、负责执业药师资格准入管理。依职责落实执业药师资格准入制度,监督指导执业药师注册工作。

  七、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻落实检查制度,依法查处药品、医疗器械注册、生产环节的违法行为,依法查处或者指导查处经营、使用环节的违法行为。

  八、负责指导市(地)药品监督管理工作。

  九、负责本行业领域的安全生产工作。

  十、完成省委、省政府交办的其他任务。

  十一、职能转变。

  1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,将医疗机构应用传统工艺配制中药制剂等审批事项改为备案。

  2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。

  3.有效提升服务水平。深化药品、医疗器械审评审批制度 改革,落实上市许可持有人制度,加强“互联网+政务服务” 一体化建设,推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,推行全省审批事项同事项同标准,营造激励创新、保护合法权益环境。

  4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监 管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,逐步建立专业化职业化监管队伍。推动仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械安全有效。

  十二、有关职责分工。

  1.与市场监督管理部门的有关职责分工。省药品监督管理 局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚, 以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

  2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理 局会同省卫生健康委员会组织实施国家药典工作,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

  3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策,省药品监督管理局在药品监督管理工作中, 配合执行药品流通发展规划和政策。

  4.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导药 品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的,按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,药品监督管理部门应当予以协助。

内设机构

  综合财务处

  负责机关日常运转工作,承担信息、安全、保密、信访、政务公开、应急管理、新闻宣传、对外合作与交流等工作,组织起草综合性文稿和重要会议文件。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。

  政策法规处

  研究药品、医疗器械和化妆品监督管理政策,组织起草地方性法规、省政府规章草案。组织实施规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

  行政许可处

  承担药品、医疗器械和化妆品行政许可、备案,组织相关的技术审查、现场检查等工作。优化审批流程,完善审批服务便利化措施。监督指导执业药师注册工作。依职责指导市(地)行政许可工作。

  药品注册管理处(中药民族药监督管理处与其合署办公)

  监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则,组织实施药品注册管理制度。负责药品、医疗机构制剂等注册相关事项。监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范和中药品种保护制度。组织拟订药材地方标准、中药饮片炮制规范并监督实施。推动仿制药质量和疗效一致性评价。组织实施分类管理制度、查处药品注册相关违法行为。

  药品监督管理处

  负责监督实施药品生产、经营质量管理规范。配合实施国家基本药物制度。承担药品生产、批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督检查工作。指导市(地)药品监督管理部门药品零售、使用环节监管工作。组织开展生产、流通环节不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品生产、流通环节监督管理工作。

  医疗器械监督管理处(医疗器械注册管理处与其合署办公)

  负责医疗器械注册相关事项。监督实施医疗器械标准、分类规则等管理制度。负责监督实施医疗器械生产质量管理规范。指导实施经营、使用质量管理规范。承担医疗器械生产监督检查工作。指导市(地)药品监督管理部门医疗器械经营、使用环节监管工作。组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。

  化妆品监督管理处

  组织实施国产普通化妆品备案工作。监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。监督实施化妆品检查制度,承担化妆品生产监督检查工作。组织开展不良反应监测并依法处置。指导市(地)药品监督管理部门化妆品经营、使用环节监管工作。

  科技规划处

  拟订并组织实施发展规划和专项建设规划。监督实施实验室建设标准和管理规范。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。负责信息化、综合统计等工作。承担药品安全统计工作,汇总分析预测药品安全总体状况,组织开展药品安全风险预警和风险交流,提出风险防范的对策措施。

  综合执法监督局

  承担全省药品、医疗器械和化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台、化妆品电子商务平台经营者等违法行为的查处工作,查办、督办重大案件和跨区域执法案件。联合有关部门打击药品、医疗器械和化妆品的违法犯罪等工作。拟订并组织实施省级药品、医疗器械、化妆品的抽验计划,负责质量公告发布、核查及处置。

  人事处(离退休干部工作处)

  承担机关和直属单位的干部人事、机构编制、劳动工资和教育培训工作,落实相关人才队伍建设工作。负责机关离退休干部工作。

  机关党委

  负责机关和直属单位的党群工作,其办事机构与人事处合署办公。

  省药品监督管理局设9个稽查处:稽查一处、二处、三处、四处、五处、六处、七处、八处、九处,派驻13个市(地)

  负责辖区内药品、医疗器械、化妆品生产企业和药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的日常监管、整改复查、专项检查以及化妆品电子商务平台经营者违法行为查处工作,承担一般性投诉举报的调查处理和一般案件的查办工作。承担省药品监督管理局交办的其他事项。

直属单位

  黑龙江省药品检验研究中心(黑龙江省医疗器械检测研究中心)    

  主要职责任务:承担国家和本省辖区内药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器、化妆品、医疗器械、洁净区室等方面的监督检验、行政许可检验、委托检验、合同检验以及相关科研等工作。

  黑龙江省药品审核查验中心

  主要职责任务:为药品、医疗器械、化妆品等生产、经营及产品注册等环节的审核查验及审评工作提供技术服务。

  黑龙江省药品评价和风险监测中心

  主要职责任务:承担药品、医疗器械和化妆品等不良反应(不良事件)、药物滥用、安全风险与安全舆情等监测信息的收集、整理、分析、评价、预警等工作;协助主管部门开展药品安全追溯管理和信用管理等工作。

其他信息

  办公地址:哈尔滨市南岗区银行街76号

  办公时间:8:30-11:30,13:30-17:30(节假日除外)

  联系电话:0451-88313159

  传 真:0451-88337419

  邮政编码:150001

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号丨邮政编码:150001
综合处:0451-88347850             药品注册处:0451-88313073
药品监管处:0451-88313157    化妆品监管处:0451-88313079
医疗器械监管处:0451-88313088    行政审批:0451-88313114
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