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化妆品生产许可(新办)一次性告知单

发布时间:2018-11-10 15:58:42  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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事项名称
化妆品生产许可(新办)
事项类型行政审批事项实施主体黑龙江省食品药品监督管理局
承担此项工作事项的依据

《化妆品卫生监督条例》(经国务院批准,1989年卫生部令第3号),国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年第265号)

法定时限60个工作日承诺时限20个工作日
共同实施部门
事项相对人化妆品生产企业
是否收费收费依据与标准
出具的文书或证照名称化妆品生产许可证(正、副本)
办理条件

有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

有与化妆品生产相适应的技术人员;

有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

有保证化妆品质量安全的管理制度;

符合国家产业政策的相关规定。

办理地点申办企业网上登录原国家食品药品监督管理总局化妆品生产许可信息管理系统,提交电子版申报材料;同时向黑龙江食品药品监督管理局政务大厅提交纸质申报材料。
承办内设机构保健食品化妆品监管处咨询电话88313151、88313013
监督机构省局机关纪委监督电话0451-88313120
邮寄地址哈尔滨市南岗区银行街76号邮政编码150001
申报所需材料(如未标记数量默认为一份)

1.化妆品生产许可证申请表。2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。3.生产设备配置图。4.生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。5.委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。6.企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。7.工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。8.施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。9.证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:①生产用水卫生质量检测报告。②车间空气细菌总数检测报告。③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。10.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。


主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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