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  • 化妆品生产许可证(变更)办事指南

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  • 事项名称
  • 化妆品生产许可证(变更)
  • 事项类型
  • 行政许可
  • 实施机构
  • 黑龙江省药品监督管理局
  • 共同实施部门
  • 事项相对人
  • 化妆品生产企业
  • 设定依据
  • 1.《化妆品卫生监督条例》(经国务院批准,1989年卫生部令第3号,2019年3月2日修正)
      第五条 对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。未取得化妆品生产许可证的单位,不得从事化妆品生产。
    2. 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(2005年国务院令第440号)
      第二十四条 自受理企业申请之日起60日内,国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定,作出准予许可决定的,国务院工业产品生产许可证主管部门应当自作出决定之日起10日内向企业颁发工业产品生产许可证证书(以下简称许可证证书);作出不准予许可决定的,国务院工业产品生产许可证主管部门应当书面通知企业,并说明理由。
      检验机构进行产品检验所需时间不计入前款规定的期限。
      国务院工业产品生产许可证主管部门应当将作出的相关产品准予许可的决定及时通报国务院发展改革部门、国务院卫生主管部门、国务院工商行政管理部门等有关部门。
    3.原国品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年 第265号)
      附件2:化妆品生产许可工作规范
      第十八条 企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。
      申请变更生产场所时,如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的,申请人应当在原许可机关注销原许可证后,凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。
      第十九条 在《化妆品生产许可证》有效期内,企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化(地理位置等不变)或企业住所等登记事项发生变化,而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的,应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内,向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核,符合要求的,换发《化妆品生产许可证》,原编号、有效期不变。
      第二十条 申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可的,应当提交下列材料:
      (一)化妆品生产许可证申请表(附2);
      (二)《化妆品生产许可证》正、副本;
      (三)与变更生产许可事项相关的材料;
      (四)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
  • 法定办结时限
  • 受理后70个工作日(受理5+审批60+发证10)
  • 承诺办结时限
  • 登记事项(企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化(地理位置等不变)、企业住所、社会信用代码)变更24小时内办结,许可事项变更受理后15个工作日
  • 申请材料
  • 1. 《化妆品生产许可证》正、副本原件。
    2. 与变更生产许可事项相关的材料:
    (1) 变更企业名称、企业住所、社会信用代码的,不需提供其他申请材料。
    (2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人变更还需提供拟变更的任职文件、简历、学历和职称证书。
    (3) 变更生产地址文字性变化(地理位置等不变)的需提供地理位置不变的证明。
    (4) 生产地址和许可项目变更还需提供以下材料:
    ① 涉及变更内容的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
    ② 涉及变更内容的周边环境图、总平面布置图、生产设备配置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
    ③ 涉及变更内容的生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等);
    ④ 涉及变更内容的企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等;
    ⑤ 涉及变更内容的工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告;
    ⑥ 涉及变更内容的施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);
    ⑦ 涉及变更内容的证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:
    A. 生产用水卫生质量检测报告;
    B. 车间空气细菌总数检测报告;
    C. 生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告;
    D. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件;
    ⑧ 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展涉及变更内容的自查并撰写的自查报告。

  • 办理流程
  • 办理条件
  • 1. 在《化妆品生产许可证》有效期内,《化妆品生产许可证》许可事项内容有变化的;其中:企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化(地理位置等不变)或企业住所等登记事项发生变化,而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的,应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内,向许可机关提出变更申请。
    2. 申请变更生产场所时,如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的,申请人应当在原许可机关注销原许可证后,凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。
    3. 因分立、合并或业务重组而存续的化妆品生产企业,如生产场所的生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的,可直接申请变更。
  • 办理形式
  • 网上申请、窗口申请、材料审查、现场检查
  • 通办范围
  • 化妆品生产相关许可事项
  • 是否收费
  • 收费依据
  • 网上支付
  • 预约办理
  • 收件地址
  • 哈尔滨市南岗区银行街76号,黑龙江省药品监督管理局,行政许可大厅收,邮政编码:150001, 电话:0451-88313114
  • 服务承诺
  • 1. 实施“服务专员制”:系统随机抽取专人为本次许可提供全程跟踪服务。
    2. 实施“容缺许可制”: 现场检查过程中发现非严重缺陷项不合格,企业提交《行政许可告知承诺书》,做出按时限整改书面承诺,即视同整改合格办理许可。
    3. 实施“24小时办结制”:部分许可事项变更实行24小时办结。
    4. 申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交,如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“最多跑一次”。
    5. 申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅,且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件,可实现“不见面审批”。
  • 出具的文书或证照名称
  • 化妆品生产许可证
  • 办理地点
  • 黑龙江省药品监督管理局行政许可大厅(哈尔滨市南岗区银行街76号1层)
  • 公共交通
  • 1. 乘坐地铁1号线在“博物馆”站下车
    2. 乘坐13路、28路、47路、133路、商务公交2号线在“哈尔滨站”或“龙门大厦”站下车
  • 办理时间
  • 工作日8:30-11:30,13:30-16:30
  • 咨询电话
  • 0451-88313114
  • 责任单位
  • 行政许可处
  • 责任人员
  • 弓起君、张林云、李宝、魏子龙、王安宁
  • 监督机构
  • 黑龙江省药品监督管理局机关纪委
  • 监督电话
  • 0451-88313085
  • 申请表格

主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号
电话:0451-88347850丨邮政编码:150001
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