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哈尔滨市市场监管局开展新冠肺炎病毒诊断试剂经营使用监督检查

发布时间:2020-07-30 10:06:22  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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  为确保疫情防控期间新冠肺炎病毒诊断试剂质量安全,4月30日以来,哈尔滨市市场监督管理局开展了为期二个月的新冠肺炎病毒诊断试剂质量安全检查。

  一是明确整治重点。对全市新冠肺炎病毒诊断试剂经营企业、使用单位和第三方检测机构开展了全面检查。在检查过程中明确了要求经营使用的医疗器械产品必须从取得医疗器械经营许可证、经营备案凭证、生产许可证企业购进,必须取得《医疗器械产品注册证》《医疗器械产品备案凭证》等相关证明文件;使用单位必须建立使用前质量检查制度,进货查验记录是否真实、完整、准确;经营单位必须落实《医疗器械经营管理规范》。

  二是突出检查实效。市、区(县)、所三级联动,针对辖区内新冠肺炎病毒诊断试剂经营企业、医疗机构(社区医院)和检测中心开展全面监督检查。此次专项工作有二个特点:一是在完成省局对新冠肺炎病毒诊断试剂盒检查品种要求的同时,对其他诊断试剂也进行了延伸检查;二是扩大了检查范围,根据省防疫指挥部的要求,各区、县(市)都要建立新冠肺炎病毒检测实验室,在组建期间哈尔滨市市场局对南岗区人民医院等新建PCR实验室核酸检测试剂相关内容进行现场指导,提前把控关键点,确保该试剂质量安全。此次专项检查出动检查人员208人次,检查车辆95台次,检查新冠肺炎病毒检测试剂经营企业5家,新冠肺炎病毒检测试剂使用单位48家。对新冠肺炎病毒检测试剂经营、使用环节100%覆盖,未发现违法经营、使用新冠肺炎病毒检测试剂的行为。

  三是强化整治成效。切实落实药品安全“四个最严”要求,压实企业主体责任,履行监管责任,落实到具体监管单位。对新冠病毒诊断试剂经营、使用环节继续深入开展监督检查,常抓不懈,确保检测试剂质量稳定、检测结果准确,保障医疗器械质量安全。


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