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索引号 GHJH-2019-10001 主题分类 规划计划
标题 省局关于印发黑龙江省药品监督管理局2019年工作要点的通知
发布日期 2019-05-06

省局关于印发黑龙江省药品监督管理局2019年工作要点的通知

发布时间:2019-05-06  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监〔2019〕48号)

局机关各处室、各直属单位:

  现将《黑龙江省药品监督管理局2019年工作要点》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

黑龙江省药品监督管理局

2019年3月6日

黑龙江省药品监督管理局2019年工作要点

  2019年,全省药品监管工作总的要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实党的十九大、十九届二中、三中全会和省委十二届四次全会精神,坚持“四个最严”要求,落实国家药品监督管理局、省市场监督管理局的工作部署,以强化药品全生命周期管理为重点,以推进监管科学发展为抓手,创新监管方式方法,提高监管效能,强化风险治理,深化责任落实,切实保障人民群众用药安全有效,奋力谱写新时代药品监管事业新篇章。现就2019年工作要点明确如下。

  一、强化药械化妆品安全监管

  (一)强化药品注册工作。深入贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,会同有关部门加强临床试验机构建设。加快推进化学仿制药质量与疗效的一致性评价。严肃查处临床试验数据造假行为,保证临床试验数据的真实性。(药品化妆品注册处负责)

  (二)强化药品生产监管。制定年度监督检查计划,按照风险等级实施生产企业量化分级管理。将通过一致性评价的品种、国家集中招采中标品种、创新品种、有条件审批品种等药品纳入到全覆盖监督检查范围内。突出生化药、中药注射剂、血液制品等重点品种,检查企业落实主体责任、风险隐患排查、实施生产经营质量管理规范、数据的真实可靠等情况,督促企业开展全生命周期质量和安全风险监测。(药品化妆品生产监管处负责)

  (三)强化药品流通监管。以药品购销渠道的合法性和储运温度的稳定性为重点,严查非法渠道购进药品、货账票款不一致等违法违规行为,强化对含可待因复方口服溶液制剂、曲马多、疫苗等品种及网上销售药品的日常监管。开展芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查,及时发现风险隐患,严防套购流弊发生。(药品化妆品流通监管处负责)

  (四)强化医疗器械监管。建立医疗器械生产企业分类分级监管机制,通过对企业生产品种风险等级的划分,对日常监管、监督抽检、行政处罚、举报投诉等信息的分析研判划分监管等级,对不同监管级别企业采取重点检查、重点抽查和一般抽查相结合的精细化风险分级监管。对《国家重点监管医疗器械目录》《省级重点监管医疗器械目录》、无菌和植入性医疗器械及其他第三类医疗器械生产企业实行全覆盖监督检查。开展无菌和植入性医疗器械标签标识说明书专项检查。(医疗器械监管处负责)

  (五)强化化妆品监管。开展“线上净网线下清源”专项行动,查处一批网络违法生产销售案件,惩治一批制假售假犯罪分子,整顿、关闭、曝光一批违法销售网站。对化妆品生产企业持续保持许可状态进行监督检查,依法打击违规生产、禁限用物质超标和虚假夸大宣传行为。重点指导哈尔滨市开展透笼街、光芒街等化妆品批发集散地治理,切实保障化妆品来源可追溯。(药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处负责,药品稽查局配合)

  (六)强化稽查执法、监督抽检和不良反应监测工作。以查办大要案为核心,围绕社会关注高、老百姓日常消费关系密切、群众反映强烈、举报投诉线索明确的重点药品违法问题开展精准打击,依法严厉打击药品违法行为;制定抽检计划,重点对本省企业产品抽检,认真开展分析研判,防控风险,强化监督抽检的科学性和有效性;抓好药械安全性常规监测工作,进一步提高监测信息的利用水平。积极开展重点监测,主动利用不良反应监测信息开展研究,提高药物警戒工作水平。(省药品检验研究中心、省药品稽查局、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心分别负责)

  (七)创新监管方式。一是采取“信用监管”方式。变过去前置式监管为“信用承诺+事中事后监管”新方式,实施守信激励和失信惩戒,倒逼企业落实主体责任。二是提升“智慧监管”能力。全面整合分析许可、执法、检验、不良反应和舆情监测等数据,依安全风险程度不同将企业、品种分级分类,实施精准靶向治理,实现监管能力和监管需求的良好匹配。三是实施“阳光监管”。健全完善相关规章制度,实现用制度管人管事。全面落实行政许可和监督执法信息公开,从制度上堵住权力寻租的漏洞,做到公平公正。(综合财务处、政策法规处牵头,各相关处室、各直属单位配合)

  二、健全完善监管体制制度机制

  (一)推进机构改革。及时启动省局内部“小三定”制定工作,厘清各处室职能。推进组建职业化、专业化药品检查员队伍,提高疫苗等高风险药品的现场监督检查能力。高质量完成直属单位的改革任务。(人事处牵头,各相关处室、各直属单位配合)

  (二)加强制度建设。根据新机构新职能需要,对现行的不适合现有职能要求的工作规范、办法、制度、指南等及时进行清理,对缺失的要进行制定,对不完善的要进行修改补充,确保各项工作有法可依。同时要注重制度的执行落实,努力提高制度的执行力。(综合财务处牵头,各处室、直属单位配合)

  (三)创新监管机制。一是建立协同执法检查机制。省局内部要整合监管检查力量,统筹发挥好稽查、检测、审核查验、不良反应监测等专业人员的作用,将技术人员前移到执法一线,配合执法人员开展监督检查,增强监督检查的专业性,提升监管质量和效能。二是建立药品安全风险会商机制。定期召开药品安全风险分析研判会,对监督检查、检验检测、不良反应监测、投诉举报和舆情等工作中获取的信息进行分析研判,找出企业存在的安全风险点,提出防控及整改措施,及时化解和消除风险隐患。三是建立上下联动机制。积极探索与市县两级市场监管部门的融合,发挥和利用好市县两级市场监管部门综合执法的优势,切实构建起上下贯通、相互衔接、协调有力的药品安全监管机制。四是深化行刑衔接机制。省稽查局要主动与公安部门探索“联勤、联动、联调”新机制,建立药品执法检验检测绿色通道,设立行刑衔接共享平台,研判案件线索,持续加大违法犯罪打击力度。(药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处分别负责,省药品检验研究中心、省药品稽查局、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心配合)

  三、强化法治建设规范执法行为

  (一)推进法治政府建设。贯彻落实《黑龙江省法治政府建设实施方案(2016-2020年)》,按照要求时限、标准落实各项工作任务,规范执法行为,深入推进依法行政。(政策法规处牵头,各相关处室、各直属单位负责)

  (二)强化行政复议和行政应诉。修改完善行政复议和应诉各项制度,畅通渠道,应受尽受,公平公正审理行政复议案件。全面落实行政机关负责人出庭应诉制度,推进法律顾问和公职律师制度,发挥其在行政复议和行政应诉中的积极作用。(政策法规处牵头,各相关处室、各直属单位负责)

  (三)加强普法宣传。贯彻“七五”普法规划,落实“谁执法谁普法”责任制,推进会前学法,开展行政执法人员普法培训,全面履行普法责任,增强普法宣传效果。(政策法规处牵头,各相关处室、各直属单位负责)

  四、推动医药产业高质量发展

  (一)认真贯彻落实全省深化机关作风整顿优化营商环境工作会议精神。一是打造良好的政务环境、市场环境、法治环境。树立“人人皆是营商环境”的理念,落实“放管服”改革要求,构建清亲政商关系,努力做到“办事不求人”。围绕行政许可、日常监管、案件查办、检验检测等方面,梳理哪些事项、哪些环节、哪些岗位办事需要求人,市场主体和人民群众办事存在哪些堵点、痛点、难点,剖析原因,制定措施,确定解决问题的时间表,建立台账,实行销号管理。二是落实审批只进一扇门要求。优化整合行政资源,加强政务大厅建设,实现全部审批登记事项“一口办理”“马上办理”,许可事项“最多跑一次”。三是深化审评审批制度改革。落实“五减”(减时限、减材料、减环节、减程序、减现场)、“三同”(药械品种注册实施技术审评、现场检查、临床核查同步并联进行),缩短产品上市周期。(各处室、各直属单位分别负责)

  (二)进一步解放思想推动高质量发展。一是持续抓好大讨论活动。进一步完善大讨论推进表,开展“解放思想大讨论”征文活动和“我为药品安全监管为医药产业发展献一计”活动,形成一批实实在在的监管新举措。建立健全奖励机制,晒出“成果表”,评选出为解放思想推动高质量发展真谋划、出实招、解难题的先进单位和优秀个人。二是认真落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。对招商引资重点企业提供一条龙审批服务,从企业提出许可申请起,即安排专人一对一提供政策解读、法律法规知识等指导服务。三是推进药品储存配送改革工作。在哈药、葵花药业集团已开展药品物流直调试点的基础上,进一步扩大试点范围,整合仓储和运输资源,继续实行多仓协同试点,为企业减少物流成本。(机关党委牵头,各相关处室、各直属单位配合)

  五、加强党风廉政建设

  (一)严格落实“一岗双责”。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,持续推进“两学一做”学习教育常态化制度化和“不忘初心•牢记使命”主题教育,压紧压实各级党组织特别是领导干部“第一责任人”职责,严格落实党风廉政建设责任制,逐级签订责任状。各级党委(支部)每年全面分析研究1次单位党风廉政建设工作,各基层党组织每半年向机关纪委书面报告1次工作情况。(机关党委牵头,各处、各直属单位配合)

  (二)提升党建工作质量。坚持“三会一课”、民主生活会、组织生活会、民主评议党员等制度,年底前,要召开一次高质量的专题民主生活会和组织生活会。党员领导干部参加所在支部组织生活,要做到“五个到支部”。(机关党委牵头,各处室、各直属单位配合)

  (三)持续深化作风整顿。认真学习贯彻省委《关于贯彻落实习近平总书记重要指示精神集中整治形式主义、官僚主义的工作方案》的通知要求,机关各处、各直属单位要梳理出个性问题,建立问题清单、责任清单、任务清单。(机关党委牵头,各处室、各直属单位配合)


主办、负责单位:黑龙江省药品监督管理局
地址:哈尔滨市南岗区银行街76号丨邮政编码:150001
综合处:0451-88347850             药品注册处:0451-88313073
药品监管处:0451-88313077    化妆品监管处:0451-88313079
医疗器械监管处:0451-88313088    行政审批:0451-88313114
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