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重组带状疱疹疫苗获批上市

发布时间:2019-05-22 16:53:08  来源:国家药品监督管理局网站  
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  近日,为落实国务院常务会议精神,国家药监局持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册,国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))进口注册申请,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。
  带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,可持续两到四周,随着年龄增长患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。在中国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段,因此,国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。为提高审评效率,国家药监局药审中心与申请人进行了大量深入细致的沟通交流工作,并两次召开专家咨询会进行集体研究,科学评估境外数据(包含亚洲亚组人群),在充分论证安全性和有效性的前提下,结合产品自身特点,有条件批准本品上市。
  本品采用DNA重组技术,在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好的保护效力,适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。本品免疫程序两剂、肌肉注射,常见不良反应有疼痛、发红、肿胀,以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。国家药监局在有条件批准本品上市的同时,针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据,以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题,要求申请人继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书,充分保障患者用药安全、有效、风险可控。
  自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了15个品种进口注册。下一步,国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求,不断加快临床急需药品在我国上市,更好地满足人民群众用药需求。

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