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省局关于印发《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法(试行)》的通知

发布时间:2019-11-29 08:49:22  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监规〔2019〕12号)

各市(地)市场监督管理局:

  《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法(试行)》已经局党组第32次会议审议通过,并于2019年12月1日正式施行。请各市(地)参照此办法制定辖区零售企业(含连锁门店)量化分级监管措施,并于2020年第一季度前,制定零售企业分级管理的相关政策,并报省药监局。

  联系人:何庆男

  电  话:0451-88313115

  电子邮箱:56500@qq.com

黑龙江省药品监督管理局

2019年11月29日

黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法(试行)

第一章  总则

  第一条  为贯彻落实《药品管理法》《优化营商环境条例》及黑龙江省《政府工作报告》,推进“放管服”改革,现以风险评估为依据,以实施精准化监管为目标,以优化监管资源为手段,并结合全省实际,特制定本办法。

  第二条  本办法适用于省内药品批发企业(以下简称“企业”)。

  第三条  量化分级监管,是指根据企业《药品经营许可证》经营范围、监管结果、许可变更等因素,对其量化分级,并实施监管的方式。

  第四条  省药品监督管理局(以下简称“省局”)负责制定本办法,确定省内企业的监管级别和类别,并组织实施检查监督管理工作。

第二章 量化分级

  第五条  按照企业《药品经营许可证》经营范围由高到低分为三个监管类别:

  三类监管是指:经营范围中含有麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、中药材(含毒性)、中药饮片(含毒性)、罂粟壳及疫苗储存配送等企业;

  二类监管是指:经营范围中含有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、中药材、中药饮片、化学原料药、体外诊断试剂(含药品类体外诊断试剂专营)等企业;

  一类监管是指:经营范围中含有中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等企业;

  企业经营范围涉及多个监管类别的,按最高类别对其监管。

  第六条  在每一监管类别中,从高到低分为三个监管级别。

  C级监管企业,为重点监管对象;

  B级监管企业,为主要监管对象;

  A级监管企业,为一般监管对象。

  各企业初始监管等级为A级。   

  第七条  在监督检查中,发现企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,存在五至九个(含)主要缺陷项或十五至二十八个(含)一般缺陷项的,将提高一个监管级别;

  存在一个以上严重缺陷项、十个(含)以上主要缺陷项、二十九个(含)以上一般缺陷项的,将提至最高监管级别。

  第八条  在监督检查中,发现企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,存在七个(含)以下一般缺陷项,且未存在严重缺陷项和主要缺陷项的,将下调一个监管级别。

  第九条  在监督检查中,违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,存在一至四个(含)主要缺陷项或八至十四个(含)一般缺陷项的,将保持原监管级别。

  第十条  企业变更经营范围的,按经营范围重新划定监管类别,但监管级别不变。

  第十一条  省局依据上述原则对企业实施量化分级动态监管,并及时公布相关信息。   

第三章  监管措施

  第十二条  每年初,按企业监管量化分级信息,省局制定全省监督检查计划,并组织实施。

  第十三条  对企业按量化分级信息,省局采取全项检查、专项检查、企业自查和日常检查,必要时采取飞行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。

  第十四条  省局将对三类监管企业,每年不少于两次的监督检查;一、二类监管企业,对其每年不少于一次的监督检查。

  第十五条  企业《药品经营许可证》频繁变更,视为存在质量风险。按变更频次和项目量化分值,每累计10分,将进行《药品经营许可证》变更事后监管,一次变更多个项目的,需累计分值。


序号

变更项目

分数

1

变更企业名称

3

2

变更注册地址

1

3

变更法定代表人

5

4

变更企业负责人

5

5

变更质量负责人

4

6

增加、核减仓库

2

7

增加、核减经营范围

1

  第十六条  检查中发现违法行为,将移送稽查部门立案处理。

  第十七条  省局应建立企业监管档案,其中包括各类检查情况和处罚报告等内容。

  第十八条  处于歇业状态的企业,应及时主动报告,省局对企业状态予以公开。

  第十九条  如果企业在诚信中国有不良记录的,不应采取自查的方式进行监管。

第四章  附则

  第二十条  事后监管是指《药品经营许可证》变更后的监督检查。

  第二十一条  企业歇业期间,应承诺不开展药品经营活动并交回《药品经营许可证》。在许可证有效期内恢复经营,须告知省局,省局将按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对其进行检查。待检查通过后,省局将发还《药品经营许可证》,企业方可恢复开展药品经营活动。

  第二十二条  本办法自发布之日起施行。


  关于《关于印发〈黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法(试行)〉的通知》的政策解读

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