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省局关于印发《2019年全省药品批发企业“承诺即换证”暨换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》的公告

发布时间:2019-05-28 15:27:02  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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(黑药监规〔2019〕5号)

全省药品批发企业:

  为做好2019-2020年度全省药品批发企业《药品经营许可证》换发工作,依据《药品经营许可证管理办法》等有关规定,按照省政府全面推开“证照分离”改革要求,省药监局制定了《2019-2020年度全省药品批发企业“承诺即换证”暨换发<药品经营许可证>工作实施方案》,现予公告。

黑龙江省药品监督管理局

2019年5月24日

《2019-2020年度全省药品批发企业“承诺即换证”暨换发<药品经营许可证>工作实施方案》

  “承诺即换证”是指在2019-2020年期间,《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满的批发企业,在向省药监局作出书面承诺,提交换证申请后,即可换发证书的工作方式。

  一、工作原则和目的

  “承诺即换证”是为了进一步落实省委省政府整顿作风,优化营商环境的工作要求,提高许可工作效率,提供优质快捷服务,探索建立的监管新方式。“承诺即换证”以承诺换证为先,违诺重惩于后,重在将监管重心向“事中事后”转移,旨在努力打造诚实守信的经营环境,更大限度地激发市场主体的活力,助推企业高质量发展。

  二、换证条件

  (一)基本条件:依法取得《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》,且在有效期内的省内药品批发企业;按照《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则》(黑食药监规〔2017〕27号)检查条款逐条自查,达到通过认证检查的标准,并对自查存在问题积极整改。

  (二)有下列情形之一的企业,不适用“承诺即换证”的要求。须在证书到期的一个月前,向省药监局提出现场检查申请,待通过检查后,方可换发证书。

  1. 企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;

  2. 药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的;

  3. 近一年内受到过药监部门行政处罚的;

  4. 近五年内受到药监部门行政处罚2次以上的。

  三、应提交材料

  以下材料各提交一份:

  (一)附件1

  批发企业自查自评材料(综合类)或 批发企业自查自评材料(体外诊断试剂专营类)

  (二)附件2

  企业承诺书

  (三)附件3

  行政许可申请表

  1. 企业基本情况表;

  2. 企业负责人履历表;

  3. 质量负责人履历表;

  4. 质管部负责人履历表;

  5. 企业从业人员情况表;

  6. 企业实施药品经营质量管理规范情况报告,内容包括:

  (1)实施药品经营质量管理规范的基本情况;

  (2)药品经营质量管理体系的总体描述;

  (3)上一年度企业药品经营质量回顾分析;

  (4)组织机构及岗位人员配备情况及各岗位人员培训与健康管理情况;

  (5)质量管理体系文件概况;

  (6)设施与设备配备情况与校准与验证情况;

  (7)计算机系统概况;

  (8)药品经营质量风险管控情况;

  (9)药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;

  (10)实施药品电子追溯工作情况;

  (11)实施药品经营质量管理规范过程中发现的问题及整改措施与整改情况。

  7.《药品经营许可证》正、副本原件;

  8.《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

  四、申请与办理程序

  (一)申请企业按照《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则》(黑食药监规〔2017〕27号)检查条款逐条自查自评,并形成换证专项自查报告。综合性(体外诊断试剂专营)批发企业填写并打印附件1。

  (二)《药品经营许可证》有效期届满1个月前,申请企业登录黑龙江省药品监督管理局政府网站,按照药品经营(批发)许可证(换发、延续)和药品经营(批发)质量管理规范认证证书服务指南要求,履行申报程序,提交包括企业承诺书(见附件2)、自查报告在内的全部申请材料;提交纸质材料的,请在网上填写完成并打印《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请表》(见附件3)等表格,在申请表上加盖公章并在全套材料上加盖骑缝公章,将全部材料邮寄或现场提交至行政许可大厅。

  (三)省药监局一并受理企业申请,并对企业申请材料进行完整性、合规性审查,通过审查的,出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》;未通过审查的,出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》,并在通知书上说明具体理由。

  (四)省药监局在5个工作日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的,发放并送达《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;作出不准予行政许可决定的,出具《黑龙江省药品监督管理局不准予行政许可通知书》,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (五)行政许可决定在省药监局政府网站公开。

  (六)省药监局将依据《黑龙江省<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则》(黑食药监规〔2017〕27号),对已核发“两证”的药品批发企业进行监督检查。发现实际情况与承诺内容不符的,根据检查结果作出从重处理决定。

  五、相关要求

  (一)企业放弃换证申请的,应在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满后立即停止药品经营活动,做好库存药品的处置工作,并按服务指南要求提出许可证注销申请。

  (二)《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满且未提出换证申请的,省药监局将依法注销(撤销)《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》。


  附件:1. 批发企业自查自评材料(综合类)或批发企业自查自评材料(体外诊断试剂专营类)

     2. 企业承诺书

     3. 企业换发证书申请材料

  关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发<2019-2020年度全省药品批发企业“承诺即换证”暨换发<药品经营许可证>工作实施方案》的公告》的政策解读

附件1 批发企业自查自评材料(综合类)或批发企业自查自评材料(体外诊断试剂专营类).doc
附件2 企业承诺书.doc
附件3 企业换发证书申请材料.doc

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