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大兴安岭地区行署市场监督管理局开展医疗器械质量安全专项监督检查

发布时间:2021-02-02  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为检查人员在加格达奇区涉械经营企业检查防疫用品

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图为检查人员深入呼中区人民医院检查医疗设备质量安全

  大兴安岭地区行署市场监督管理局针对当前我省新冠肺炎疫情的严峻形势,为切实保障大兴安岭地区疫情防控医疗器械质量安全,对全区医疗器械经营使用单位进行了监督检查。

  以医用口罩、医用防护服、红外体温计、医用防护面罩等疫情防控类医疗器械为重点,查验经营企业供货商资质、所购医疗器械产品注册证或备案凭证、随货同行单、进货票据,核对帐物是否相符,产品是否严格按照标签、说明书标识的贮存条件存储等环节。在医疗机构检查中重点针对二级以上医疗机构的CT机、B超、呼吸机等大型医疗器械设备胶片及新冠肺炎诊断试剂、医用口罩、防护服是否存在来源渠道不明、无产品注册证、超过产品有效期、产品成分或结构组成与标准不一致、标签说明书不符合要求、不按冷链要求储运等违法行为和购进、使用、维护、出入库等环节进行了全面排查。

  执法人员在检查过程中,再强化,再督促医疗器械经营企业细化疫情防控要求,严守疫情防控措施,做好佩戴口罩、测量体温、扫码等基本操作,细化落实信息登记、摸排、日常健康监测和精准分类管理等工作。并对经营企业提出告诫提醒,禁止从非法渠道采购、超范围经营、无证经营或借机经营过期、失效、淘汰等违法违规行为。

  截止目前,共检查涉械经营企业25家,医疗机构8家,在检查中发现个别经营使用不规范,库房、专柜分类标识不清的问题,检查组现场进行指导并要求企业立即整改,由辖区监管人员做好监督落实。通过几天来的检查,既加强了医疗器械经营使用单位疫情防控责任意识和守法经营自律意识,又有效提升了辖区医疗器械管理水平。 

  下一步,该局将常态化开展医疗器械质量安全专项监督检查。针对日常监管中的薄弱环节、突出问题,制定切实可行的监督检查计划,确保措施到位、责任到位、检查到位。严格督促企业抓好产品质量安全,确保全区百姓用械安全有效。


               



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