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大庆市市场监督管理局采取三项措施助力医疗器械经营企业转型发展

发布时间:2021-01-27  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为康士洁公司负责人在大庆市政务服务中心窗口领取《第一类医疗器械生产备案凭证》

  近日,黑龙江省康士洁医疗器械科技有限公司顺利取得了第一类医疗器械生产备案凭证,这是继康事达(大庆)医疗器械有限公司之后,大庆市第2家由医疗器械经营企业转型为医疗器械生产企业。2020年以来,大庆市市场监督管理局针对有转型发展需求的医疗器械经营企业,采取三项措施,助力辖区医疗器械经营企业转型发展。

  建立协作联动机制。监管科室与行政审批科室建立内部协作联动机制,互通有转型发展意愿的经营企业信息,共同研究制定帮扶指导方案,发挥科室现场辅导和窗口专人指导作用,协同解决企业转型发展过程中遇到的焦点难点问题,加快推动企业早转型、早开工、早投产。

  提供精准指导服务。针对拟转型企业对一类医疗器械生产备案流程不了解、申报材料不清楚、关联性错误不明白、引用标准不合规、现场布局不规范等实际问题,主动与企业对接,提供精准的“点对点”指导服务,想方设法帮助企业解决备案中的“瓶颈”问题,最大限度缩短备案时间,加快产品备案和生产备案进程。

  强化质量安全提醒。在为企业做好服务的同时,及时向企业发出提醒告诫,督促企业抓好医疗器械质量安全,认真执行原材料进货验收制度,做好产品首次检验,严把产品出厂检验关口,确保成品符合标准要求,切实保障人民群众用械安全。




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