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真帮真扶“临证”转成“正式证” 大庆市3家医用口罩生产企业“喜临门”

发布时间:2020-09-15 09:41:35  来源:黑龙江省药品监督管理局  
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图为执法人员到口罩生产企业现场办公,指导企业早日获证.jpg

图为执法人员到口罩生产企业现场办公,指导企业早日获证。

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图为执法人员到口罩生产企业现场办公,指导企业早日获证。

  日前,大庆市美龙服装股份合作公司、大庆三联实业开发公司、大庆油田井田实业公司相继取得了《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》,这是大庆市市场监管局通过全力帮扶在疫情期间应急审批的“临证”到期后,全市首批取得医用口罩生产“正式证”的企业。

  一、先谋快动,助力企业“临转正”。为实现延续生产,切实缩短企业在“临转正”的过程中的办理时限,大庆市场监管局在企业取得“临证”后,提早介入、提前谋划,帮扶企业着手“正式证”的申办,主动与省级主管部门对接,及时向企业讲解“正式证”审评、审批流程、应具备的基本条件及需要准备的具体事项,积极协助企业做好筹备工作。在接到企业申报材料已被受理的消息后,及时与上级部门确认抽样封签事宜,第一时间安排人员到企业进行抽样封签,抢前实现产品检验。

  二、比学赶超,助推企业早日达标。为使企业顺利通过上级部门的审评、审批生产质量体系现场核查,大庆局相关科室多次深入企业现场办公,就企业全项检查存在的问题、整改方向等与企业进行交流并提供技术指导,指定专人“一对一”紧密跟进、助企解困。石化总厂美龙服装公司是大庆市首家获得“临证”的生产企业,同时也是最早着手准备“正式证”申办的企业,因此,大庆局以美龙公司申报流程、内容为样板,积极助推油田企业间的互联互通,营造齐头并进的良好氛围,有效实现了油田企业之间的比学赶超。

  三、优化服务,提供线上“云”帮扶。通过大庆市医疗器械企业群和大庆医疗器械专营企业群引导企业器械许可审批业务“网上办”,对内指导办事窗口通过“承诺”“容缺”方式办理备案,对外积极讲解政策法规,做好业务指导,对于企业业务办理中有疑难的环节当好辅导员。

  下一步,大庆局将继续全程跟进服务,利用多种途径帮助企业解决医用口罩、防护服生产许可办理的各种实际问题,帮扶企业早日取得“正式证”,为全市医用防护产品生产储备力量。


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